Гемцитабин: производитель, инструкция по применению, цена в Москве, отзывы, аналоги

Гемцитабин

Состав

В 1 флаконе гемцитабина гидрохлорида 227,7 мг или 1138,5 мг.

Форма выпуска

Лиофилизат во флаконах по 200 мг и 1000 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Противоопухолевый препарат Гемцитабин подавляет синтез ДНК. Действует на клетки в фазах S и G1/S. Препарат метаболизируется до дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Первые — ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы. Трифосфатные нуклеозиды встраиваются в цепочку ДНК и РНК. Это приводит к полному блокированию синтеза ДНК и гибели клеток.

Отмечена эффективность при раке поджелудочной железы. Монотерапия препарата вызывает клиническое улучшение у 25-40% пациентов. При сочетании его с цисплатином эффективность увеличивается. Кроме этого, в меньших концентрациях является радиосенсибилизирующим средством.

Фармакокинетика

После инфузии дозы 1 г/кв.м Cmax в плазме определяется через 3-15 минут и лечебная концентрация сохраняется 1,5 часа. Отмечается низкая связь с белками. Метаболизируется в печени и почках до неактивного метаболита. Выводится почками (89%), при снижении их функции неактивный метаболит накапливается.

Показания к применению

  • карцинома поджелудочной железы;
  • рак простаты, мочевого пузыря и почек;
  • рак яичников и молочной железы;
  • рак легких.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • беременность;
  • лактация.

С осторожностью назначается при печеночной/почечной недостаточности, угнетении костного мозга и заболеваниях вирусной или бактериальной природы.

Побочные действия

  • головная боль, бессонница;
  • одышка, бронхоспазм, кашель, отек легких;
  • снижение АД, аритмии;
  • лейкопения, анемия, тромбоцитопения;
  • тошнота, диарея, повышение уровня «печеночных» трансаминаз, стоматит;
  • протеинурия, гематурия;
  • сыпь, алопеция;
  • боль в спине;
  • отечность лица;
  • миалгия.

Гемцитабин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводится внутривенно капельно. Единственным растворителем служит раствор хлорида натрия 0,9%. Сначала во флакон с 1 г препарата добавляют 25 мл растворителя, встряхивают и разбавляют необходимым количеством растворителя. В полученном растворе не должно быть взвешенных частиц. Приготовленный раствор можно держать при комнатной температуре и использовать в течение суток.

Химиотерапия Гемцитабином проводится в виде монотерапии или в сочетании с препаратами платины (цисплатин, оксалиплатин, карбоплатин). Ниже приводятся ориентировочные схемы лечения.

При раке мочевого пузыря назначают 1,25 г/кв. м поверхности тела в 1, 8 и 15 дни через каждые 28 дней.

При раке легких — Гемцитабин 1000 мг/кв. м один раз в неделю 3 недели подряд. После перерыва в 7 дней повторяют такие же циклы.

При раке ПЖ применяют1 г/кв. м раз в неделю 7 недель подряд. После недельного перерыва продолжают лечение в той же дозе раз в неделю 3 недели подряд. Увеличение частоты введений усиливает токсичность.

В процессе лечения проводят контроль количества тромбоцитов и лейкоцитов. При развитии гематоксичности доза уменьшается или введение откладывают. Также регулярно обследуется функция печени и почек. Изменение режима дозирования у пожилых лиц не проводится.

Передозировка

Проявляется миелодепрессей, утомляемостью, ознобом, кашлем, болью в пояснице, кровотечениями, появлением крови в кале и моче, парестезиями, кожной сыпью.

Антидот неизвестен. Больной должен находиться под контролем врача, проводится симптоматическое лечение и наблюдают за составом крови в динамике.

Взаимодействие

Лучевая терапия, проводимая параллельно, усиливает угнетение костного мозга. Проводимая лучевая терапия при раке легких вызывала токсичность в виде эзофагита и пневмонии, угрожавших жизни больного.

При одновременном применении вирусных вакцин препарат снижает выработку антител.

Условия продажи

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

Аналоги

Гематикс, Гемцибин, Гемтаз, Цитогем, Гемцитера, Дерцин, Онкогем, Стригем, Толгецит.

Отзывы о Гемцитабине

При отдаленных метастазах, отказе или невозможности проведения оперативного лечения применяется химиотерапия. При раке мочевого пузыря хорошие результаты дает Гемцитабин, как средство для монотерапии. Однако при злокачественных опухолях других локализаций препарат применялся в комбинации. При раке легкихцисплатин и гемцитабин. В комбинации с Тарцева при местно-распространенном раке ПЖ. Такая схема продемонстрировала увеличение выживаемости больных. Поскольку данное лекарственное средство чаще применялось в комбинации с другими, сделать вывод о его эффективности трудно. Можно полагаться только на результаты рандомизированных исследований. Согласно им, четких различий между комбинациями цисплатин/гемцитабин, паклитаксел/карбоплатин или цисплатин/паклитаксел не выявлено. Большинство отзывов связано с наличием побочных эффектов.

  • «… Рак ПЖ с метастазами. Получил 4 курса Гемцитабином. Были побочки в виде диареи и кишечных колик».
  • «… После этого препарата был тромбоз вен. Пролечились Тромбо АСС и Детралексом».
  • «… После удаления опухоли поджелудочной железы проводилась химиотерапия этим препаратом 6 месяцев. Переносила тяжело: появилась диарея, стоматит, боли в животе».
  • «… Для меня 6 курсов Карбоплатин-Гемцитабин-Авастин оказались напрасными».
  • «… Когда получала Цисплатин-Гемцитабин-Авастин, было очень плохо. Эти препараты оказались тяжелыми для меня. Волосы не выпадали».

Цена Гемцитабина, где купить

Купить Гемцитабин можно в аптеках областных городов. Гемцитабин в Москве доступен по цене 4623 руб. за 1 флакон в дозе 1 г.

Гемцитабин

Инструкция по применению Гемцитабин

Описание

Состав

Фармакологический эффект

Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и Gl/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепочку ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки (апоптоз).

Читайте также:
Когда требуется другой анестетик: аллергия на лидокаин. Как проверить наличие аллергии на Лидокаин, как проявляются симптомы

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Фармакокинетика

Cmax гемцитабина (от 3.2 мкг/мл до 45.5 мкг/мл) достигается через 5 минут после окончания инфузий. Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что Vd в значительной степени зависит от пола. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.

В организме гемцитабин быстро метаболизируется под действием цитидиндезаминазы в печени, почках, крови и других тканях, в результате чего образуются гемцитабин моно-, ди- и трифосфаты (dFdCMP, dFdCDPи dFdCTP), из которых активными считаются dFdCDPи dFdCTP.

Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2’-дезокси-2′, 2’-дифторуридина. Менее 10% введённой в/в дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого гемцитабина. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м2 до 90 л/ч/м2, зависит от возраста и пола: скорость выведения у женщин примерно на 25% ниже, чем у мужчин, как у мужчин, так и у женщин скорость выведения снижается с возрастом.

T1/2 колеблется от 42 мин до 94 мин. При соблюдении рекомендованного режима дозирования полное выведение гемцитабина происходит в течение 5-11 ч от начала ннфузии. При введении один раз в неделю гемцитабин не накапливается в организме.

Комбинированная терапия гемцитабином и паклитакселом. При совместном введении гемцитабина и паклитаксела фармакокинетика препаратов не изменяется.

Комбинированная терапия гемцитабином и карбоплатином. При совместном введении гемцитабина и карбоплатина фармакокинетика гемцитабина не изменяется.

Нарушение функции почек. Почечная недостаточность легкой или умеренной степени (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) не оказывает существенного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Показания

Противопоказания

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Гемцитабин вводится в/в капельно в течение 30 минут.

Немелкоклеточный рак легкого

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата – 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата – 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла Цисплатин вводится в дозе 70-100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата – 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5.0 мг/мл*мин в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.

Рак молочной железы

Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания посте неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата – 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата – 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата – 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Эпителиальный рак яичников

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата – 800-1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата – 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC4.0 мг/мл*мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Монотерапия:рекомендуемая доза препарата – 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)

Комбинированная терапия: При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 посте введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.

Корректор дозы препарата в связи с явлениями гематологической токсичности

Начало цикла лечения

Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать чисто тромбоцитов и гранулоцитов.

Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.

В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза гемцитабина может быть уменьшена, либо ее введите отложено в соответствии со следующими рекомендациями:

Модификация дозы гемцитабина, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы
Абсолютное количество нейтрофилов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от стандартной дозы
> 1000 и > 100000 100
500 – 1000 или 50000 – 100000 75
75000 100
1000 – 1500 и ≥ 100000 100
1000 – 1500 или 75000 – 100000 50
65 лет): гемцитабин хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.

Читайте также:
Боль при грыже поясничного отдела позвоночника. Может быть температура при грыже позвоночника

Дети ( 10%), часто (> 1% до 0.1% до 0.01% до 7 дней): по существующим данным, введение гемцитабина более чем за 7 дней до начала лучевой терапии или более чем через 7 дней после се завершения не сопровождается увеличением токсичности, за исключением поражения кожи, связанного с введением химиопрепарата после облучения. Лечение гемцитабином может быть начато через 7 дней после облучения или после разрешения всех острых лучевых реакций.

Как при сопутствующем, так и при последовательном применении гемцитабина и лучевой терапии возможно лучевое поражение облучаемых тканей (напр., эзофагит, колит и пневмонит).

Иммунодепресанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостероиды, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск развития инфекций.

Другие виды взаимодействия

При одновременном применении с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины. Поэтому из-за риска системных, возможно летальных осложнений, особенно у больных со сниженным иммунным статусом, интервал между применением гемцитабина и таких вакцин должен быть не менее 3 месяцев или более (до 12 месяцев) в зависимости от иммунного статуса больного.

Исследования совместимости гемцитабина не проводились. Нельзя смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Обычно подавление функции костного мозга носит краткосрочный характер, не требует снижения дозы и редко приводит к необходимости прерывания лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прерывания терапии гемцитабином.

При применении гемцитабина в комбинации с другими противоопухолевыми химиопрепаратами необходимо учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга.

Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При появлении признаков развития нежелательных явлений со стороны дыхательной системы (например, отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром у взрослых) на фоне лечения гемцитабином лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

При появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины или повышение активности лактатдегидрогеназы, гемцитабин должен быть отменен.

Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Риск кожных реакций возрастает при наличии лучевой терапии в анамнезе.

В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.

Во время лечения и в течение 6-и месяцев после окончания терапии гемцитабином следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам, получающим гемцитабин, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата

При лечении пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете следует учитывать содержание в препарате натрия в следующих количествах:

флакон 200 мг Гемцитабина медак содержит 3.5 мг ( Картой

Гемцитабин : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: gemcitabine;

1 флакон содержит гемцитабина гидрохлорида эквивалентно 200 мг или 1000 мг гемцитабина;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия ацетат тригидрат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антинеопластичес средства. Структурные аналоги пиримидина.

Код АТС L01B С05.

Показания

  • Первичная терапия локального прогрессирующего или метастазирующего немелкоклеточного рака легких (для монотерапии или в сочетании с цисплатином).
  • Локально прогрессирующий или метастатический рак поджелудочной железы.
  • Неоперабельный или метастатический рак мочевого пузыря.
  • Неоперабельный, местно – рецидивирующий или метастатическим раком молочной железы, который рецидивировал после проведения адъювантной / неоадъювантной химиотерапии (в комплексе с паклитакселом). При отсутствии клинических противопоказаний должна проводиться предварительная химиотерапия с применением антрациклина.
  • Рецидивирующий эпителиальный рак яичника, когда рецидивы наблюдались более чем через 6 месяцев после проведения терапии препаратами платины (в сочетании с карбоплатином).

ДетиДети

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Беременность и период кормления грудью.
  • Почечная недостаточность (при скорости клубочковой фильтрации

Способ применения и дозы

Гемцитабин должен применяться в отделениях, специализирующихся на проведении цитотоксической химиотерапии, под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Рак легкого немелкоклеточным у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м 2 и вводится путем 30-минутной инфузии один раз в неделю в течение трех недель, после чего делается недельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от симптомов токсичности у пациента, дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.

Читайте также:
Гидазепам: инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги в РФ

Гемцитабин вместе с цисплатином исследованы с применением двух режимов дозирования 3-недельной и 4-недельной схемы применения препарата. За 3-недельной схеме применяют Гемцитабин 1250 мг / м 2 путем 30-минутного вливания в l-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. В зависимости от симптомов токсичности у пациента, дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.

За 4-недельной схеме применяют Гемцитабин 1000 мг / м 2 путем 30-минутного вливания в l-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла. В зависимости от симптомов токсичности у пациента, дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.

Рак поджелудочной железы у взрослых

Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000 мг / м 2 , что вводится путем вливания в течение 30 мин один раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы должны состоять из еженедельных инъекций в течение 3 недель подряд с последующей недельным перерывом. В зависимости от симптомов токсичности у пациента, дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.

Неоперабельный или метастатический рак мочевого пузыря

Взрослые: рекомендуемая доза гемцитабина – 1250 мг / м 2 , что вводится внутривенно в течение 30 мин. Дозу следует назначать в l-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может уменьшаться доза с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла.

Гемцитабин вместе с цисплатином.

В 1-е сутки Гемцитабин рекомендуется применять в дозе 1000 мг / м 2 путем медленной инфузии в течение 30 мин с последующим применением цисплатина в рекомендуемой дозе 70 мг / м 2 . Цисплатин может вводиться на 2-е сутки. Гемцитабин в рекомендованной дозе 1000 мг / м 2 повторно вводят на 8-м и 15-е сутки. Курс лечения составляет 28 дней.

В зависимости от симптомов токсичности у пациента дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.

В ходе клинических испытаний было установлено ухудшение миелосупрессии при применении цисплатина в дозе 100 мг / м 2 .

Неоперабельный, мисцеворецидивуючий или метастатическим раком молочной железы

Взрослые: рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000-1200 мг / 2 , ее вводит путем внутривенной инфузии в течение 30 мин. в 1-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла. Далее этот четырехнедельный цикл повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла.

Комбинированное применение у взрослых.

Гемцитабин в сочетании с паклитакселом рекомендовано вводить в таком режиме: паклитаксел (175 мг / м 2 ) вводится в 1-й день в течение 3-часовой инфузии с последующим применением гемцитабина (1250 мг / м 2 ), который вводится в течение 30-минутной инфузии в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. В зависимости от симптомов токсичности у пациента, дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания. Перед первым введением комбинации гемцитабина и паклитаксела пациенты должны иметь абсолютное количество гранулоцитов, по меньшей мере 1,500 (х10 6 / л).

Рецидивирующий эпителиальный рак яичника

Взрослые: рекомендуемая доза гемцитабина составляет 800-1250 мг / м 2 , что вводится внутривенно в течение 30 мин. Дозу следует давать в 1-й, 8-й и 15-й день 28-дневного цикла. Этот четырехнедельный цикл затем повторяется. В зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент, может происходить уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла.

Комбинированное применение у взрослых.

Гемцитабин в сочетании с карбоплатином: рекомендовано вводить – гемцитабин 1000 мг / м 2 путем 30-минутного вливания в 1-й и 8-й день 21-дневного цикла. В 1-й день цикла после гемцитабина вводится карбоплатин в дозе до достижения запланированного соотношения показателей “концентрация-время” (AUC) 4 мг / мл / мин. В зависимости от симптомов токсичности у пациента, дозу можно уменьшать с каждым последующим курсом или при проведении курса лечения, не дожидаясь его окончания.

Обследование.

Перед началом каждого курса у пациентов, получающих Гемцитабин, необходимо производить подсчет числа тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. В случае необходимости, при симптомах гематологической токсичности дозу гемцитабина можно уменьшить или отменить (см. Таблицу):

Побочные реакции

К наиболее распространенным побочным эффектам при применении гемцитабина относятся: тошнота, сопровождающаяся или не сопровождающаяся рвотой; повышенные уровни трансаминаз (AST / ALT) и щелочной фосфатазы печени, о чем сообщалось в почти 60% пациентов; протеинурия и гематурия, о чем сообщалось в примерно 50% пациентов; одышка, о которой сообщалось в 10-40% пациентов (особенно часто развивалась у пациентов с раком легкого) аллергические кожные высыпания, зафиксированные в почти 25% пациентов, при этом 10% пациентов жаловались на зуд.

Читайте также:
Ангина у годовалого ребенка – симптомы и признаки, лечение

Частота возникновения и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы, скорости инфузии и интервалов между инфузиями. Побочными эффектами, требующие ограничения дозы, является снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.

По частоте возникновения побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Передозировка

Известного антидота в случае передозировки гемцитабина не существует. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при назначении дозы до 5,7 г / м 2 путем 30-минутной инфузии в течение 2 недель. В случае подозрения на передозировку необходимо осуществлять контроль состояния пациента с соответствующими анализами крови, при необходимости назначается симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременным применения гемцитабина противопоказано из-за потенциальной угрозы для плода, поскольку доказана его эмбриотоксическое действие.

Женщинам, которые получают Гемцитабин, следует прекратить кормление грудью из-за потенциальной опасности для ребенка.

Гемцитабин изучался в ограниченных клинических исследованиях фазы I и II у детей для лечения различных типов опухолей. Данные этих исследований недостаточны для определения эффективности и безопасности гемцитабина у детей, поэтому препарат не рекомендуют применять у детей.

Особые меры безопасности

К работе с цитотоксическими препаратами беременный женский персонал не допускается. Восстановление препарата должно осуществляться персоналом, который прошел соответствующую подготовку. Операции следует проводить в специальной зоне. Рабочая поверхность должна быть покрыта промокательной бумагой на пластиковой основе одноразового использования. Работать следует в защитных перчатках, масках и одежде. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза. Если этого избежать не удалось, глаз немедленно тщательно промывают водой.

При использовании всех шприцев и систем следует пользоваться переходниками “Luer”. Рекомендуется пользоваться иглами с большим диаметром канала, позволяет минимизировать давление и образования аэрозолей. Последнее также можно минимизировать, используя выпускную иглу.

С инструментами, используемыми для восстановления гемцитабин, следует работать с осторожностью. Неиспользованный сухой продукт или загрязненные материалы помещают в мешок для опасных отходов. Острые предметы (иглы, шприцы, флаконы и др.) Помещают в соответствующий надежно зафиксирован контейнер. Персонал, осуществляющий сбор и удаление этих отходов, должен быть информирован о связанных с этим риски. Отходы сжигают. Любые количества неиспользованных растворов смывают в канализацию обильным количеством воды.

Особенности применения

При увеличении продолжительности и частоты введения доз токсичность.

Применение гемцитабина может повлечь миелосупрессии, что проявляется в лейкопении, тромбоцитопении и анемии, а это в отдельных случаях требует прекращения лечения. Лечение пациентов с нарушением опорно-мозговой функции следует начинать с осторожностью. Точно так же, как и при применении других методов цитотоксической терапии, при применении гемцитабина с одновременным использованием других методов химиотерапии следует учитывать возможность возникновения кумулятивной миелосупрессии.

Пациенты, получающие Гемцитабин, должны находиться под пристальным наблюдением. Перед началом каждого курса необходимо проверять число тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов.

Их уровне в периферической крови могут снижаться и после прекращения приема гемцитабина.

Применение гемцитабина у пациентов с сопутствующими метастазами в печени или гепатитом, алкоголизмом или циррозом печени в анамнезе может привести к увеличению печеночной недостаточности.

Применение гемцитабина следует прекратить при появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как резкое снижение уровня гемоглобина, которое сопровождается тромбоцитопенией, повышением уровней сывороточного билирубина, сывороточного креатинина, азота мочевины крови или лактатдегидрогеназы (LDH). Почечная недостаточность может сохраниться и после прекращения лечения, в этом случае требуется проведение диализа.

Мутагенез . В биологическом испытании in vivo гемцитабин наносил цитогенетических изменений. При изучении влияния лимфомой мыши (L5178Y) иn vitro гемцитабин вызывал прямую мутацию.

Влияние на фертильность . Гемцитабин вызывал у мышей-самцов оборотный гипосперматогенез, зависящий от дозы и схемы применения препарата, но никакого влияния на фертильность самок не наблюдалось. В связи с этим мужчинам, которые принимают Гемцитабин, рекомендуется соблюдать меры контрацепции во время лечения и в последующие полгода, а также перед началом лечения проконсультироваться со специалистами по поводу замораживания спермы, поскольку применение гемцитабина может привести к бесплодию.

Было установлено, что вероятность возникновения побочных эффектов со стороны дыхательных путей у пациентов с раком легкого и метастазами в легкие выше, чем при других опухолях, что следует учитывать при лечении пациентов этой группы.

Интерстициальный пневмонит, сопровождающийся легочными инфильтратами, был зафиксирован в менее 1% пациентов. В этих случаях применение гемцитабина прекращали. В этих случаях помогают стероиды. Тяжелые, хотя редко приводят к летальному исходу, побочные эффекты со стороны легких, такие как отек легких, интерстициальный пневмонит и острый респираторный дистресс-синдром у взрослых (ARDS), были менее распространенными или единичными. В таких случаях применение гемцитабина следует прекратить. Улучшить состояние можно, заблаговременно приняв меры симптоматической терапии на ранней стадии.

Особенности приготовления раствора для инфузий

Для восстановления препарата можно использовать только стерильный 0,9% раствор натрия хлорида без добавления консервантов. Совместимость с другими препаратами не исследовалось, поэтому смешивать Гемцитабин с другими препаратами в процессе восстановления не рекомендуется. Максимальная концентрация для гемцитабина после приготовления раствора составляет 40 мг / мл. При восстановлении препарата в концентрациях, превышающих 40 мг / мл, можно не достичь полного растворения, поэтому таких концентраций следует избегать.

Читайте также:
Как бороться с целлюлитом на бедрах и ягодицах в домашних условиях

Для приготовления раствора следует добавить не менее 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий 200 мг порошка гемцитабина, или не менее 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержит 1000 мг порошка гемцитабина. Взболтать, чтобы растворить. Каждое из этих разведенных дает концентрацию гемцитабина, что составляет 38 мг / мл. Общий объем после восстановления – 5,26 мл или 26,3 мл при использовании флаконов емкостью 200 мг или 1 г соответственно. При взятии всего содержимого флакона получают 200 мг или 1 г гемцитабина соответственно. Препарат следует применять немедленно или разводить с помощью стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Восстановленные растворы применяют немедленно или сохраняют в течение суток, если они приготовлены в соответствующих контролируемых асептических условиях. Перед введением раствор следует осмотреть визуально на наличие посторонних частей и окраску.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку Гемцитабин может вызвать сонливость, пациентам необходимо избегать эксплуатации технических средств, управление автомобилем, пока побочные явления не исчезнут.

Гемцитабин Эбеве 1000 мг

  • Описание
  • Отзывы о товаре
  • Задать вопрос
  • Гемцитабин-эбеве 10мг/мл 100мл концентрат для приготовления раствора для инфузий эбеве фарма

    Гемцитабин Эбеве 1000 мг

    Гемцитабин-эбеве 10мг/мл 100мл концентрат для приготовления раствора для инфузий эбеве фарма

    Латинское название

    Действующее вещество

    Владелец/регистратор

    EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

    C25
    Злокачественное новообразование поджелудочной железы
    C34
    Злокачественное новообразование бронхов и легкого

    Фармакологическая группа

    Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

    Цена на Гемцитабин-Эбеве 100мл в Москве

    Купить Гемцитабин-Эбеве 100мл

    Гемцитабин-Эбеве 100мл Инструкция по применению

    Фармакологическое действие

    Противоопухолевое средство. Оказывает цитостатическое действие, которое связано с ингибированием синтеза ДНК. В клетке метаболизируется до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы, при участии которой в клетке образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты, необходимые для синтеза ДНК, что приводит к снижению их концентрации в клетке. Трифосфатные нуклеозиды активно конкурируют за включение в цепь ДНК, а также могут включаться в РНК. После встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина в цепь ДНК к ее растущим цепям добавляется один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки.

    Фармакокинетика

    При в/в инфузии гемцитабина в дозах 500-2592 мг/м2 в течение 0.4-1.2 ч Cmax в плазме составляла 3.2-45.5 мкг/мл и определялась в течение 5 мин в конце инфузии. Vd в центральной части составляет 12.4 л/м2 у женщин и 17.5 л/м2 у мужчин (индивидуальные различия – 91.9%). Vd в периферической части составляет 47.4 л/м2 и не зависит от пола. Связывание с белками практически отсутствует.

    Системный клиренс варьирует от 29.2 л/ч/м2 до 92.2 л/ч/м2. У женщин клиренс приблизительно на 25% ниже, чем у мужчин. Менее 10% выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет 2-7 л/ч/м2. T1/2 зависит от возраста и пола и составляет 42-94 мин. При введении 1 раз в неделю гемцитабин не кумулирует.

    Гемцитабин быстро метаболизируется при участии цитидиндеаминазы в печени, почках, крови и других тканях. При внутриклеточном метаболизме активного вещества образуются моно-, ди- и трифосфаты гемцитабина, которые обладают фармакологической активностью. Эти метаболиты не определяются ни в плазме, ни в моче.

    Основной метаболит 2-деокси-2,2-дифлуороуридин не обладает фармакологической активностью и определяется в плазме и в моче.

    Показания

    Немелкоклеточный рак легкого (IIIa-IV стадии); поздние карциномы поджелудочной железы.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к гемцитабину.

    Побочные действия

    Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; редко – запор.

    Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, гематурия; редко – периферические отеки; в единичных случаях – почечная недостаточность.

    Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция, стоматит; редко – шелушение, везикулезная сыпь, экзема.

    Со стороны лабораторных показателей: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, увеличение концентрации билирубина в плазме.

    Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм, одышка.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – сонливость, слабость, парестезии.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – артериальная гипотензия, отек легких; в единичных случаях – инфаркт миокарда, аритмии.

    Прочие: гриппоподобный синдром.

    Особые указания

    Обладает некоторой активностью при поздних стадиях рака молочной железы, яичников, почек, мочевого пузыря и предстательной железы, мелкоклеточном раке легких.

    С осторожностью применяют при нарушениях процессов кроветворения; нарушениях функции печени и/или почек. В период лечения следует регулярно проводить контроль картины периферической крови. При развитии токсического гематологического эффекта требуется коррекция режима дозирования в зависимости от степени лейкопении и тромбоцитопении.

    Безопасность и эффективность применения гемцитабина у детей не изучена.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

    При почечной недостаточности

    С осторожностью применяют при нарушениях функции почек, при этом проводят периодический контроль их функционального состояния.

    При нарушении функций печени

    С осторожностью применяют при нарушениях функции печени, при этом проводят периодический контроль ее функционального состояния.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Безопасность гемцитабина при беременности у человека не изучена.

    В экспериментальных исследованиях показано, что гемцитабин оказывает эмбрио- и фетотоксическое действие, негативно влияет на течение беременности и постнатальное развитие.

    Следует избегать применения гемцитабина при беременности. Женщинам детородного возраста в период лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

    При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

    Лекарственное взаимодействие

    Риск развития и тяжесть лейкопении и тромбоцитопении повышается после предшествующей терапии цитостатиками.

    Способ применения

    Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

    Гемцитабин-Эбеве 100мл аналоги :

    Купить Гемцитабин-Эбеве 100мл в лучшей аптеке города по самой низкой цене.
    Цены на Гемцитабин-Эбеве 100мл в аптеках Москвы

    Вы можете задать любой интересующий вас вопрос по препарату или работе аптеки.

    Гемцитабин

    Гемцитабин, инструкция по применению

    Гемцитабин — цитостатическое противоопухолевое химиотерапевтическое средство. Подавляет биохимические процессы, способствующие размножению злокачественных опухолевых клеток. Обладает иммуносупрессивной, противовоспалительной, противоревматической и противоопухолевой активностью.

    Производитель

    Производится фармакологической компанией «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг». Представительство в России, куда можно направлять претензии потребителей, принадлежит компании ЗАО «Сандоз». Оно располагается по адресу: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, корп. 3.

    Страна происхождения

    Группа препаратов

    Относится к фармакологической группе «Антиметаболиты». Тормозит рост опухолевых клеток и нарушает ее функции.

    Действующее вещество

    В основу положено вещество гемцитабин. Это метаболит, принадлежащий к группе аналогов пиримидина.

    Формы выпуска

    Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий дозировкой 200 и 1000 мг.

    Упаковка

    Средство Гемцитабин в аптеки поступает во флаконах из бесцветного стекла объемом 20 или 100 мл, закупоренных резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой. В одну пачку из картона помещается флакон вместе с инструкцией с описанием применения.

    Состав

    В составе 1 мл раствора содержится:

    1. Действующее вещество: гемцитабин.
    2. Вспомогательные компоненты: натрия гидроксид, натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

    Дозировка

    Раствор вводят внутривенно капельно. Длительность инфузии — 30 минут. Режим дозирования противоопухолевого препарата Гемцитабин определяется в зависимости от формы лечения, локализации опухоли и ее типа:

    1. Первая линия терапии немелкоклеточного рака легкого. Монотерапия: назначается в дозе 1000 мг. Она вводится 3 раза с равными промежутками в течение каждого 28-дневного курса. Комбинированная терапия с цисплатином: гемцитабин — 1250 мг два раза в течение каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в объеме 70 мг в первые сутки цикла после введения гемцитабина. С карбоплатином: 1000 мг или 1200 мг в первый и восьмой дни каждого курса, длительность которого составляет 21 суток.
    2. Рак молочной железы. Применяется в комплексе с паклитакселом для терапии первой линии при прогрессировании заболевания после адъювантной или неоадъювантная терапии, в том числе антрациклинами, когда отсутствуют противопоказания к ним. Паклитаксел вводится капельно в дозе 175 мкг в течение 3 часов в первый день 21-дневного курса. Сразу после вводят гемцитабин — 1250 мг (два раза за 21 день). Перед началом комплексной терапии важно определить абсолютное число гранулоцитов в крови у пациента. Их должно быть не менее 1500 мкл.
    3. Комбинированная или монотерапия уротелиального рака. Для монотерапии: Гемцитабин — 1250 мг 3 раза в течение курса в 28 дней. Сочетание с цисплатином: 1000 мг в те же дни, что и при монотерапии. Цисплатин вводится в дозировке 70 мг сразу после инфузии гемцитабина в 1 или 2 день каждого цикла в 28 дней.
    4. Эпителиальный рак яичников. Для монотерапии: 800-1250 мг в три раза с одинаковым интервалом в течение 28 суток. С карбоплатином: 1000 мг.
    5. Рак поджелудочной железы. 1000 мг один раз в неделю в течение 7 недель. После завершения курса необходим недельный перерыв. После препарат водятся в 1, 8 и 15 дни каждого 28 дневного цикла.
    6. Рак шейки матки. Комбинированное лечение с цисплатином. Рекомендуемая доза раствора — 1250 мг. Раствор вводится 1 и 8 день каждого 21 дневного курса. При местнораспространенном раке — 1 раз в неделю в дозе 1250 мг за 1-2 часа до начала лучевой терапии.
    7. Рак желчевыводящих путей. В комбинации с цисплатином: цисплатин 70 мг в первый день цикла, после вводится 1250 мг гемцитабина в 1 и 8 дни каждого 21-дневного курса.

    При развитии гематологической токсичности необходима коррекция дозы гемцитабина.

    Для выявления негематологической токсичности следует регулярно проводить обследование пациента и проверять функции почек и печени. В зависимости от степени токсичности дозировка снижается в каждом цикле либо постепенно с началом нового. Введение препарата откладывается до уменьшения уровня токсичности.

    При недостаточности функции печени и почек Гемцитабин применяют с осторожностью. Эффективность и безопасность использования препарата для детей не имеет достаточных доказательств.

    Для пациентов старше 65 лет корректировка дозы не требуется.

    Показания к применению

    Показания к назначению препарата Гемцитабин:

    • нерезектабельный, метастатический или местнорецидивирующий рак молочной железы в сочетании с паклитакселом;
    • монотерапия немелкоклеточного рака легкого в сочетании с карбоплатином или цисплатином;
    • уротелиальный рак (рак почечной лоханки, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала, мочеточника);
    • эпителиальный рак яичников;
    • метастатический или местнораспространенный рак поджелудочной железы;
    • рак шейки матки;
    • мелкоклеточный рак легкого;
    • распространенный рефрактерный рак яичка;
    • рак желчевыводящих путей.

    Передозировка

    Возможные симптомы передозировки: выраженная кожная сыпь, спонтанное возникновение ощущения покалывания, жжения, ползания мурашек, миелосупрессия. Инфузии в дозировке до 5700 мг в течение 30 минут каждые две недели не повышает уровень токсичности. В этом случае он сохраняется в пределах клинической нормы.

    Специфического лечения передозировки нет. При признаках передозировки пациент должен находиться под врачебным наблюдением. Важно контролировать формулу крови. При необходимости назначается симптоматическое лечение.

    Противопоказания

    Производитель отмечает следующие ограничения к применению раствора Гемцитабин:

    • индивидуальная непереносимость компонентов лекарства;
    • возраст младше 18 лет;
    • беременность;
    • период лактации.

    Назначают с осторожностью пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с угнетением костномозгового кроветворения, при острых инфекционных заболеваниях любой этиологии, при сердечно-сосудистых заболеваниях, при одновременном проведении лучевой терапии.

    Побочные действия

    На фоне лечения возможно развитие негативных реакций со стороны различных органов и систем:

    1. Лимфатическая и кроветворная система: лейкопения, миелосупрессия легкой или умеренной степени, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, анемия, редко тромбоцитоз.
    2. Иммунная система: в редких случаях может развиться анафилактоидная реакция.
    3. Нервная система: бессонница, головная боль, редко — синдром обратимой задней энцефалопатии.
    4. Сердечно-сосудистая система: сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, суправентрикулярная аритмия, интерстициальный пневмонит, преходящий бронхоспазм, редко острый респираторный дистресс-синдром или отек легких.
    5. Органы ЖКТ: тошнота и рвота, повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз, диарея, запор, язвы слизистой оболочки рта, стоматит, повышение уровня билирубина, редко ишемический колит.
    6. Мочеполовая система: гематурия, легкая степень протеинурии, нарушение функции почек, гемолитический уремический синдром.
    7. Кожа: аллергическая сыпь, зуд, алопеция, повышенное потоотделение, редко — токсический эпидермальный некролиз, шелушение кожи.
    8. Костно-мышечная система: мышечная боль и боль в спине.
    9. Прочие проявления: гриппоподобный синдром, периферические отеки, повышение температуры тела, озноб, нервно-психическая слабость, анорексия.

    Способ применения

    Раствор предназначен для инфузий.

    Правила приготовления раствора:

    1. Лиофилизат разводят 0,9% раствора натрия хлорида без консервантов или 5% раствором декстрозы.
    2. Необходимый объем концентрата вводят в инфузионный флакон или мешок, тщательно перемешивают с растворителем.
    3. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, допускается бледно-желтый оттенок.
    4. Неиспользованный препарат и его отходы утилизируются в соответствии с локальными требованиями.
    5. Раствор рекомендуется использовать немедленно после вскрытия или разведения.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Использование в период беременности и грудного вскармливания противопоказано, поскольку при исследованиях на животных у препарата были обнаружены тератогенные, фототоксичные и эмбрионтоксичные эффекты. Способность проникать в грудное молоко до конца не изучена, поэтому при необходимости лечения следует отказаться от естественного вскармливания ребенка.

    Фармакологическое действие

    Гемцитабин — антиметаболит противоопухолевого действия, относится к пролекарствам. Переходит в активную форму в организме после участия в метаболических процессах. Способствует прекращению жизнедеятельности раковых клеток и предотвращает их опухолевую прогрессию. Устраиваясь в цепь ДНК, приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и последующей гибели раковой клетки.

    Синонимы

    В качестве аналогов Гемцитабина допускается применение таких препаратов, как:

    • Гемтаз;
    • Гемцитера;
    • Дерцин;
    • Гембицин;
    • Гематикс;
    • Онкогем;
    • Стригем;
    • Толгецит;
    • Цитогем.

    Фармакокинетика

    После внутривенного введения максимальная концентрация достигается через 5 минут после окончания инфузии. Способность связываться с белками крови составляет меньше 10%.

    В организме быстро метаболизируется в печени, почках, крови и других тканях. Период полувыведения варьируется от 40 до 94 минут в зависимости от пола и возраста пациента. При соблюдении рекомендуемой дозировки гемцитабин полностью выводится из организма в течение 5-11 часов от начала инфузии. Не накапливается в организме при однократном введении в неделю. Фармакокинетические свойства не изменяются при проведении комбинированного лечения. Выводится из организма через почки.

    Взаимодействие с другими препаратами

    Исследований на предмет выявления взаимодействий гемцитабина с другими медикаментозными средствами не проводилось. Клинические и доклинические исследования выявили радиосенсибилизирующее действие гемцитабина. В связи с этим гемцитабин рекомендуется применять за 7 дней до начала или по истечении 7 дней после завершения курса. При соблюдении этих сроков повышение токсичности не наблюдается.

    Следует учитывать, что гемцитабин снижает выработку антител и усиливает побочные реакции при одновременном применении с живыми вирусными или активированными вакцинами. В связи с этим интервал между вакцинированием должен составлять от 3 до 12 месяцев. Не рекомендуется в период лечения гемцитабином прививаться от желтой лихорадки и применять другие живые ослабленные вакцины.

    В сочетании с паклитакселом повышается фебрильная нейтропения и утомляемость. Эти состояния обычно проходят после первого цикла терапии.

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для инфузий — масса белого цвета порошкообразной консистенции.

    Условия хранения

    После вскрытия флакона, а также разведенный раствор следует хранить не более 28 суток при температуре от + 20 до +25 градусов Цельсия. Не более 24 часов, в том числе в разведенном виде при температуре от + 2 до + 8 градусов Цельсия в защищенном от света месте.

    Срок годности

    Невскрытый флакон — 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

    Особые условия

    Лечение проводится только в условиях стационара под наблюдением врача, который имеет опыт проведения противоопухолевой химиотерапии. Схема и дозировка подбираются врачом индивидуально.

    Пациента необходимо проинформировать о возможных рисках и необходимых мерах безопасности, поскольку применение препарата может вызвать тяжелые токсические реакции, в том числе летальный исход.

    При появлении признаков угнетения функций костного мозга лечение приостанавливается либо корректируется доза. Увеличение длительности и частоты проведения инфузий чревато возрастанием его токсичности.

    У пациентов, в анамнезе которых имеются метастазы в печень, гепатит, цирроз печени или алкоголизм, гемцитабин может спровоцировать ухудшение сопутствующей печеночной недостаточности. В период лечения необходимо регулярно проверять лабораторные показатели функционирования печени и почек.

    Гемцитабин отменяется при появлении симптомов микроангиопатической гемолитической анемии: прогрессирующее снижение гемоглобина в сочетании с тромбоцитопенией, повышение концентрации билирубина, креатинина, лактатдегидрогеназы, остаточного азота мочевины.

    У пациентов с метастазами в легких или раком легких повышенный риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. В связи с этим при появлении первых признаков воспаления сосудистой стенки легких или формирования инфильтрата в легких применение Гемцитабина прекращается.

    Лечение Гемцитабином, в том числе в сочетании с другими химиотерапевтическим средствами, способно спровоцировать повышенную проницаемость капилляров. Если это состояние было обнаружено на ранних сроках и были приняты адекватные меры, то оно обратимо. Тем не менее были зарегистрированы смертельные случаи. Повышение проницаемости капилляров проявляется генерализованными отеками, выраженным понижением артериального давления, повышением массы тела, снижением концентрации альбумина в крови ниже 35 г на литр, острой почечной недостаточностью и отеком легких. При появлении одного из этих признаков назначается поддерживающая терапия и введение гемцитабина приостанавливается.

    Пациенты детородного возраста в период прохождения курса и в течение 6-12 месяцев после его завершения должны применять надежные методы контрацепции.

    Из-за высокой вероятности развития побочных эффектов, таких как головная боль и сонливость, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами и видами деятельности, которые требуют быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

    При попадании раствора гемцитабина в чистом виде на слизистые оболочки или кожу следует промыть их водой, при контакте с кожей — водой с мылом. Разведение раствора производится только специально обученным медицинским персоналом, при условии соблюдения защитных мер.

    Условия отпуска из аптек

    Противоопухолевое средство Гемцитабин в аптеках отпускается по рецепту врача.

    Цераксон раствор для приема внутрь 1000 мг/10 мл пакетики 10 шт. в Москве

    ? Почему цена от 1897 ₽?

    Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при оформлении заказа на сайте

    Как сделать заказ?

    Описание

    Улучшает метаболизм в головном мозге и поджелудочной железе. Показания: нарушение сознания при ЧМТ и хирургическом вмешательстве на головном мозге, паркинсонизм (совместно с холиноблокаторами, при невозможности назначения L-дофа), гемиплегия, острое нарушение мозгового кровообращения, острый панкреатит (в т.ч. послеоперационный), хронический панкреатит (обострение).

    Условия хранения

    При температуре не выше 30 °C.

    Применение при беременности и лактации

    Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цераксон® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

    Срок годности

    3 года
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Фармакотерапевтическая группа

    Способ применения и дозировка

    Раствор для в/в, в/м введения.

    В/в, в форме медленной в/в инъекции (в течение 3–5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельного в/в вливания (40–60 капель в минуту).

    В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

    Рекомендуемый режим дозирования

    Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 нед. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Цераксон ® .

    Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения — в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Цераксон ® .

    Пожилые пациенты

    При назначении препарата Цераксон ® пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

    Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

    Препарат совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.

    Раствор для приема внутрь.

    Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана). Принимают во время еды или между приемами пищи.

    Рекомендуемый режим дозирования

    Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл или 1 пак.) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 нед.

    Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в день (5–10 мл или 1 пак.(1000 мг) 1–2 раза в день). Дозировка и длительность лечения — в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

    Пожилые пациенты

    При назначении препарата Цераксон ® пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

    Побочное действие

    Частота побочных эффектов

    Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

    Гемцитабин-Медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1500мг, 1 шт

    -18% 4 433.80 руб./упак
    5 384 руб./упак

    • Аналоги
    • Описание

    Аналоги

    Аналоги по действующему веществу Гемцитабин

    Описание
    Противоопухолевое антиметаболическое средство

    концентрат для приготовления раствора для инфузий

    Показания к применению

    местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
    нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адьювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
    местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
    местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержаших препаратов;
    местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
    местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.
    Рекомендации по применению

    В/в, капельно в течение 30 мин.

    Немелкоклеточный рак легкого

    Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

    Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70–100 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии гемцитабина.

    Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC5 мг·мин/мл в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина.

    Рак молочной железы

    Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом в дозе 175 мг/м2, который вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч, перед введением гемцитабина.

    Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

    Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28-дневного цикла.

    Эпителиальный рак яичников

    Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

    Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC 4 мг·мин/мл, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

    Рак поджелудочной железы

    Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 недс последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

    Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)

    Комбинированная терапия. При местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 после введения гемцитабина в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Со стороны органов кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто – фебрильная нейтропения; очень редко – тромбоцитоз.

    Со стороны системы пищеварения: очень часто – тошнота, рвота, повышение активности “печеночных” трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), щелочной фосфатазы; часто – анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение концентрации билирубина; редко – повышение активности гамма-глутамилтрансферазы; частота не может быть оценена на основании имеющихся данных — ишемический колит, токсическое поражение печени, включая печеночную недостаточность с летальным исходом.

    Со стороны мочевыделительной системы: очень часто – гематурия и протеинурия легкой степени; частота не может быть оценена на основании имеющихся дачных – острая почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение содержания билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови).

    Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто – кожные высыпания, сопровождающиеся зудом, алопеция; часто – кожный зуд, повышенная потливость; редко – изъязвления, образование пузырей, очень редко – выраженные кожные реакции, включая десквамацию и буллезные высыпания; частота не может быть оценена – синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.

    Со стороны дыхательной системы: очень часто – одышка; часто – кашель, ринит, нечасто -бронхоспазм, интеретициальная пневмония; частота не может быть оценена – отек легкого, острый респираторный дистресс-синдром.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение артериального давления, инфаркт миокарда, частота не может быть оценена – аритмия (в основном суправентрикулярнная), сердечная недостаточность, клинические признаки периферического васкулита и гангрены.

    Со стороны нервной системы: часто – головная боль, повышенная сонливость, бессонница; частота не может быть оценена – инсульт.

    Прочие: очень часто – чувство недомогания, гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто – повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; редко – отечность лица, реакции в месте введения; очень редко – анафилактические реакции.

    Симптомы: миелодепрессия, парестезия, выраженная кожная сыпь. При введении гемцитабина в дозах до 5700 мг/м2 в/в капельно за 30 минут каждые 2 недели признаков передозировки не наблюдалось. Антидот для гемцитабина неизвестен.

    При подозрении на передозировку гемцитабина следует контролировать степень цитопении и при необходимости назначить симптоматическую терапию.

    Специфических исследований взаимодействий гемцитабина не проводилось.

    Сопутствующая лучевая терапия (одновременно с введением гемцитабина или с интервалом 7 дней): по существующим данным, введение гемцитабина более чем за 7 дней до начала лучевой терапии или более чем через 7 дней после се завершения не сопровождается увеличением токсичности, за исключением поражения кожи, связанного с введением химиопрепарата после облучения. Лечение гемцитабином может быть начато через 7 дней после облучения или после разрешения всех острых лучевых реакций.

    Как при сопутствующем, так и при последовательном применении гемцитабина и лучевой терапии возможно лучевое поражение облучаемых тканей (напр., эзофагит, колит и пневмонит).

    Иммунодепресанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостероиды, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск развития инфекций.

    Другие виды взаимодействия

    При одновременном применении с живыми вирусными вакцинами возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса усиление его побочных/неблагоприятных эффектов и/или снижение выработки антител в организме больного в ответ на введение вакцины. Поэтому из-за риска системных, возможно летальных осложнений, особенно у больных со сниженным иммунным статусом, интервал между применением гемцитабина и таких вакцин должен быть не менее 3 месяцев или более (до 12 месяцев) в зависимости от иммунного статуса больного.

    Исследования совместимости гемцитабина не проводились. Нельзя смешивать гемцитабин с другими лекарственными препаратами.

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности: 2,5 года.

    Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

    Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

    Обычно подавление функции костного мозга носит краткосрочный характер, не требует снижения дозы и редко приводит к необходимости прерывания лечения. Показатели периферической крови могут продолжать ухудшаться после прерывания терапии гемцитабином.

    При применении гемцитабина в комбинации с другими противоопухолевыми химиопрепаратами необходимо учитывать риск кумулятивного подавления функции костного мозга.

    Необходимо проводить регулярное обследование больного и оценку функции почек и печени.

    Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При появлении признаков развития нежелательных явлений со стороны дыхательной системы (например, отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром у взрослых) на фоне лечения гемцитабином лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

    При появлении первых признаков микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение сывороточной концентрации билирубина, креатинина, азота мочевины или повышение активности лактатдегидрогеназы, гемцитабин должен быть отменен.

    Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

    Риск кожных реакций возрастает при наличии лучевой терапии в анамнезе.

    В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато.

    Во время лечения и в течение 6-и месяцев после окончания терапии гемцитабином следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам, получающим гемцитабин, рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением данного препарата

    При лечении пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете следует учитывать содержание в препарате натрия в следующих количествах:

    флакон 200 мг Гемцитабина медак содержит 3.5 мг (

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: