Лекарство Афала от простатита и аденомы: инструкция по применению таблеток

Инструкция по применению

№ ЛП-N (000020) – (РГ-RU)

Инструкция по применению

Таблетки для рассасывания

Активные компоненты: антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,003г*.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактоза) 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,03 г, магния стеарат 0,003 г.

*наносятся на лактозу в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10 -15 нг/г активной формы действующего вещества.

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.

Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения.

Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Афала.

Показания к применению

Афала показана к применению у взрослых.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии.

В составе комплексной терапии острого и хронического простатита – в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства.

Дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии и хронический абактериальный простатит.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для этого возраста.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Афала не предназначен для применения у женщин.

Способ применения и дозы

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Внутрь. На один прием 2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). Препарат принимать дважды в день, вечером и утром (до и после сна).

Рекомендуемая длительность приема препарата – 16 недель.

При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1 – 4 месяца.

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Влияние на способность управления транспортными средствами.

Афала не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Читайте также:
Аутоиммунный тиреоидит – лечение аутоиммунного тиреоидита народными средствами и методами

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Адрес места производства лекарственного препарата

Россия¸ 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.

Телефон горячей линии: +7 495 681-93-00

2021, ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг». Все права защищены.

Афала

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,003 г*.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,030 г, магния стеарат 0,003 г.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Афала.

Фармакодинамика

Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии.

В составе комплексной терапии острого и хронического простатита – в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства.

Дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), в том числе сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии; острый и хронический простатит.

Способ применения и дозы

Внутрь. На один прием 2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). Препарат принимать дважды в день, вечером и утром (до и после сна). Рекомендуемая длительность приема препарата – 16 недель.

При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2 – 3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1 – 4 месяца.

Побочные действия

При использовании препарата по указанным показаниям и в указанных дозировках побочного действия не выявлено.

Возможны аллергические реакции.

Противопоказания

– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Беременность и период лактации

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Препарат не назначается детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Афала не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также:
Как использовать Виагру без вреда для организма: дозировка, противопоказания

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9. Тел./факс: (495) 684-43-33.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Россия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК г. Алматы, ул. Жибек жолы 64, офис 1.

Афала (Afala) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Афала

Таблетки для рассасывания от белого до почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской; на плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.

1 таб.
антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные0.003 г*

* наносится на лактозу в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10 -15 нг/г активной формы действующего вещества.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (лактоза) – 0.267 г, целлюлоза микрокристаллическая – 0.03 г, магния стеарат – 0.003 г.

20 шт. – упаковки ячейковые контурные (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.

Фармакокинетика

Показания препарата Афала

Препарат Афала показан к применению у взрослых.

  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии;
  • хронический абактериальный простатит (в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства);
  • дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии и хронический абактериальный простатит.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
N40 Гиперплазия предстательной железы
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
R30.0 Дизурия
R35 Полиурия (в т.ч. частое мочеиспускание, никтурия)
R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, 2 раза/сут, вечером и утром (до и после сна). Риска не предназначена для деления таблетки на части.

На один прием – 2 таб. (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи).

Рекомендуемая длительность приема препарата – 16 недель.

При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2-3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз/сут.

При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1-4 мес.

Побочное действие

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Противопоказания к применению

  • возраст до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности для этого возраста;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Особые указания

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Афала не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.

Лекарственное взаимодействие

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Условия хранения препарата Афала

Препарат следует хранить в недоступном для детей при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Афала

В течение периода применения препарата контурную ячейковую упаковку хранить в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Афала

Materia Medica [Материа Медика Холдинг НПФ]

Товары из категории – Гомеопатические препараты

A.Nelson & Co. [А.Нельсон и Ко]

Biologische Heilmittel Heel [Биологише Хайльмиттель Хеель]

A.Nelson & Co. [А.Нельсон и Ко]

Инструкция по применению

Немного фактов

Медикаментозное вещество Афала новейшая разработка российской фармакологической компании Материа Медика. Препарат за короткое время приобрел популярность у врачей и пациентов, благодаря высокой эффективности и безопасности использования в случаях урогенитальных заболеваний у мужчин. Оказывая одновременно противоотечное и противоспалительное действие, вещество помогает справится с симптомами нарушений, включая отклонения в мочеиспускании и снижением потенции, вызванными широким рядом причин.

Подробный состав и формы выпуска

Афалу производят в виде классических круглых уплощенных белых таблеток, имеющих фаску и разделенных риской напополам. На гладкую сторону нанесено название препарата, а на противоположную фирмы-производителя символами латиницы. Фармакологическая активность вещества зависит от содержания белка-антитела, связывающего простатоспецифический антиген. Антитела очищаются с помощью афинной хроматографии, выявляющей специфические взаимодействия. Количество активного вещества, представленного смесью трех гомеопатических разведений в концентрации 1:12, 1:30, 1:200, достигает 3 мг в таблетке.

Вспомогательные составляющие представлены тремя веществами, завершающими состав:

  • Моногидратом лактозы;
  • Микрокристаллической целлюлозой;
  • Магния стеаратом.

Низкоконцентрированные растворы антител наносятся послойно на моногидрат лактозы.

Каждая картонная упаковка может содержать 1, 2 или 5 конвалют таблеток, в каждой из которых запечатано по 20 таблеток. К препарату прилагается подробная инструкция по применению.

Лекарство доступно для продажи без рецепта, но перед началом употребления следует уточнит тактику лечения у врача.

Фармакологическое действие

Фармакологические характеристики, которыми обладает препарат, обусловливаются спецификой взаимодействия очищенных антител с клетками организма. Основным признаком развития гиперплазии простаты является существенное увеличение выработки простатоспецифического гормона (ПСА). Связываясь с ним, действующее вещество Афалы влияет на функциональные особенности гормонального воздействия, нормализую процессы метаболизма и роста тканей предстательной железы. Именно этот механизм позволяет пользоваться препаратом в качестве лекарственного средства при аденоме простаты. Нормализация кровоснабжения путем снижения проницаемости сосудистых стенок помогает снять отечность тканей и купировать воспалительные проявления. Специалистами отмечено улучшение трофики предстательной железы, расширение сосудистой сетки при употреблении препарата.

Уменьшения отека, уменьшение объема тканей позволяет убрать ощущение боли и дискомфорта, что повышает качество жизни больных, страдающих доброкачественным разрастанием железистой ткани или простатитом.

Освобождение протока мочеточника позволяет облегчить процесс мочеиспускания, увеличив скорость прохождения мочи и снизив её остаточный объем. Улучшение кровоснабжения и иннервации приводит к восстановлению здоровой эректильной функции.

Дополнительными результатами приема препарата является улучшение репродуктивных возможностей организма, выраженное в оптимизации функциональной активности простаты, увеличении секреции мужских половых гормонов, снижении вязкости семенной жидкости, увеличение количества и двигательной активности сперматазоидов.

Положительное воздействие лекарства на функционирование всех частей нижних отделов мужского мочеполового аппарата и уменьшение размеров пораженной простаты делает рациональным применение Афалы для защиты и восстановления структур данной области.

Также возможно использования вещества для профилактики нормального заживления и реабилитации функциональных возможностей мужского организма после оперативного вмешательства в работу мочеполовой системы.

Современная аппаратура не может дать возможность исследовать фармакокинетику препарата из-за сверхнизких концентраций лекарственных веществ в физиологических жидкостях.

Показания к назначению

Результаты клинических исследований подтверждают эффективность применения лекарственного средства в терапии многих отклонений в нормальном функционировании мужской половой системы. Основными показаниями к использованию Афалы являются:

  • Доброкачественные пролиферативные процессы в тканях предстательной железы на первой и второй стадиях;
  • Комплексная терапия воспалительных недугов, сопровождающихся болевыми ощущениями ( в качестве препарата для симптоматического лечения);
  • Отклонения в процессе мочеиспускания, включающие частые позывы к освобождению мочевого пузыря (усиливающиеся в ночное время), чувства боли и дискомфорта в время мочеиспускания или после него;
  • Нарушение потенции и снижение либидо;
  • Климактерические проявления у мужчин, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, слабостью, снижением двигательной активности на фоне уменьшения полового влечения;
  • Профилактика болезней мочеполового аппарата у мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни;
  • Подготовка к хирургической операции на предстательной железе и терапевтические меры для скорейшего послеоперационного восстановления.

Способ применения и дозы

Афала принимается сублингвально. Доза препарата ложиться под язык до полного растворения лекарственного вещества. Таблетки принимаются отдельно от приема пищи (за полчаса до и после него).

Инструкция говорит о возможности изменения дозировки препарата, в зависимости от тяжести симптомов.

В классических случаях необходимо принимать 1-2 таблетки дважды в сутки (в утренние и вечерние часы) через равные промежутки времени.

При заболеваниях, сопровождающихся сильными болями, возможно увеличение дозировки до 8 таблеток в сутки, разделенных на 4 приема (в первые 2-3 недели использования препарата).

Длительность употребления вещества зависит от тяжести болезни: при аденоме простаты терапевтический курс составляет 16 недель, при простатите 1 месяц. Повторный курс, в случае рецидива заболевания, можно начинать через 1-4 месяца по рекомендации специалиста.

Противопоказания

Единственным абсолютным противопоказанием к использованию Афалы заключается в непереносимости компонентов состава.

В случаях наличия у пациента лактазной недостаточности, патологий всасывания глюкозы или галактозы, галактоземии необходимо с осторожностью подходить к терапии лактозосодержащим препаратом, соизмеряя ожидаемую пользу и причиняемый дискомфорт.

Побочные эффекты

Использование препарата не вызывает нежелательных явлений согласно результатам клинических исследований.

Передозировка

При значительной передозировке медикаментозным средством могут проявляться симптомы диспепсических расстройств (диареи, метеоризма), спровоцированных избытком наполнителей таблеток.

Виды взаимодействий

Специфическая активность, направленная исключительно на клетки предстательной железы, позволяет препарату не влиять на фармакологические характеристики других препаратов.

Не зафиксировано появления негативных эффектов при употреблении лекарственного вещества с алкоголем.

Лекарство не влияет на мозговую активность, поэтому при приеме возможно управление любимы видами сложной технике, включая транспортные средства и производственное оборудование.

Использование в период беременности и лактации, детства

Использования вещества возможно только для терапии мужских заболеваний. Среди женщин, в том числе беременных и кормящих, средство не используется. Также нет необходимости назначения лекарственного средства педиатрами.

Условия хранения

Афала сберегается в температурном режиме ниже 25 градусов С. Необходимо градить средство от возможности неосторожного использования детьми. Средство годно в течение трех лет с даты изготовления.

Аналоги

Не существует средств идентичных Афале по составу действующего вещества. Ближайшим аналогом является Афалаза, обладающая сходным действием на мочеполовую систему и близким составным родством. Основным отличием является концентрация активных компонентов в Афалазе и наличие дополнительного компонента антител к эндотелиальной NO-синтазе.

Другие распространенные препараты, обладающие совершенно другим составом, но похожими фармакологическими возможностями являются: Простанол УНО, Спеман, Таденан, Уропрофит, Простан, Витапрост.

Стоит помнить, что самостоятельная замена назначенных специалистами лекарственных средств способна не оказать ожидаемого эффекта.

Афала : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: Антитела к простатоспецифическому антигену аффинно очищенные – 0,003 г*.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 0,267 г, целлюлоза микрокристаллическая 0,030 г, магния стеарат 0,003 г.

* наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись AFALA.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты

Фармакологические свойства

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Афала.

Уменьшает явления воспаления и отека в предстательной железе, нормализует ее функциональное состояние. Улучшает уродинамику, снижает объем остаточной мочи, нормализует тонус нижних отделов мочевыводящих путей, способствует уменьшению дизурических расстройств.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы I и II стадии.

В составе комплексной терапии острого и хронического простатита – в качестве противовоспалительного и обезболивающего средства.

Дизурические расстройства (частые позывы на мочеиспускание, включая ночные, затруднение при мочеиспускании, боль или дискомфорт в области промежности), в том числе сопровождающие доброкачественную гиперплазию предстательной железы I и II стадии; острый и хронический простатит.

Способ применения и дозы

Внутрь. На один прием 2 таблетки (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи). Препарат принимать дважды в день, вечером и утром (до и после сна). Рекомендуемая длительность приема препарата – 16 недель.

При выраженных болевом синдроме и дизурических нарушениях в первые 2 – 3 недели терапии показан прием препарата до 4 раз в сутки.

При необходимости по рекомендации врача возможно проведение повторного курса лечения через 1 – 4 месяца.

Побочные действия

При использовании препарата по указанным показаниям и в указанных дозировках побочного действия не выявлено.

Возможны аллергические реакции.

Противопоказания

– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственные взаимодействия

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Особые указания

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Беременность и период лактации

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Препарат не назначается детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Афала не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав лекарственной формы наполнителями.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Афала в лечении пациентов с аденомой предстательной железы: эффективность и безопасность

М. Э. Григорьев
Кафедра урологии и оперативной нефрологии ГБОУ ВПО “Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова” Минздравсоцразвития России, Москва

В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования с участием 94 пациентов оценивались эффективность и безопасность отечественного препарата афала в лечении пациентов с симптомами аденомы предстательной железы (АПЖ) /— II стадий. Показано, что 6-месячный курс терапии афалой в дозе 2 таблетки 4 раза в день приводил к значимому снижению степени выраженности нарушений мочеиспускания, оцениваемых с помощью суммарного балла IPSS, по отношению к исходному показателю и по сравнению с плацебо-терапией. Наиболее выраженные терапевтические эффекты препарата зарегистрированы в отношении ирритативной симптоматики АПЖ. Максимальная скорость мочеиспускания по данным урофлоуметрии через 6 мес. лечения возрастала более чем на 50%. Значимая клиническая эффективность сохранялась не только на протяжении всего 6-месячного курса терапии, но и спустя 3 мес. после его окончания. Длительная терапия не оказывала влияния на концентрацию общего, свободного и комплексного простатспецифического антигена, уровень тестостерона (общего и свободного), дигидротестостерона и пролактина в крови. Отсутствие нежелательных эффектов, отклонений биохимических показателей, изменений в клинических анализах крови и мочи подтверждало безопасность 6-месячной терапии.
Ключевые слова: аденома предстательной железы; расстройства мочеиспускания; консервативное лечение; афала

AFALA IN THE TREATMENT OF PATIENTS WITH BPH: EFFICACY AND SAFETY

The double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial involving 94 patients has evaluated the efficacy and safety of domestic preparation afala in patients with symptoms of I-II stages benign prostatic hyperplasia (BPH). It was shown that a 6-month course of treatment with afala at a dose of 2 tablets 4 times a day resulted in a significant reduction in the severity of urinary disorders, estimated by total IPSS score, relative to baseline values and compared to placebo therapy. The most pronounced therapeutic effects of the drug were registered in respect of irritative symptoms of BPH. According uroflowmetry, peak flow rate after 6 months of treatment was increased by more than 50%. Significant clinical benefit persisted not only within the 6-month course of therapy, but 3 months after. Long-term therapy had no effect on the concentration of total, free and complex PSA, testosterone (total and free), dihydrotestosterone, and prolactin in the blood. Absence of adverse effects, biochemical abnormalities, changes in clinical blood and urine confirmed the safety of 6-month therapy.
Key words: prostatic adenoma, urination disorders, conservative treatment; afala

Введение. Накопленный в мировой практике опыт изменил взгляды урологов на вопросы, касающиеся наблюдения и лечения пациентов с аденомой предстательной железы (АПЖ). Последние научные разработки свидетельствуют о том, что во многих случаях достаточно сложно установить непосредственную связь между симптомами заболевания и гиперплазией простаты [1]. Клинические проявления АПЖ ассоциированы с увеличением железы, наличием инфравезикальной обструкции, проявляются обструктивными и ирритативными симптомами, как правило, являющимися поводом для обращения к врачу и назначения медикаментозной терапии. Согласно последним клиническим рекомендациям Европейской ассоциации урологов (2011), для лечения ненейрогенных расстройств мочеиспускания и симптомов, связанных с АПЖ, используются как традиционные, так и новые методы терапии. Необходимость назначения больным АПЖ лекарственных средств на длительный срок ставит вопросы безопасности и переносимости лечения на первый план, в связи с чем приоритетным направлением медицины становятся разработка и клиническое испытание используемых препаратов.

В 2001 г. в нашей стране зарегистрирован и разрешен к применению отечественный препарат афала, созданный на основе антител к простатспецифическому антигену (анти-ПСА). В течение 10 лет проводились клинические исследования его эффективности и безопасности [2—12], одно из которых проходило на базе урологической клиники РНИМУ им. Н.И. Пирогова (2008-2010). Целью двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования (КИ) была оценка влияния афалы на выраженность симптомов заболевания, показатели урологического обследования, качество жизни пациентов, уровень ПСА и половых гормонов в процессе 6-месячного курса терапии.

Материалы и методы. В КИ приняли участие 94 пациента с верифицированным на основании результатов клинико-инструментального обследования диагнозом АПЖ I (компенсированная) и II (субкомпенсированная) стадии согласно клинической классификации этого заболевания [13]. Все пациенты соответствовали следующим критериям включения: возраст от 45 до 75 лет; суммарный балл выраженности симптоматики АПЖ в соответствии с Международной системой оценки заболеваний простаты (International Prostate Symptom Score – IPSS) от 10 до 20; максимальная скорость потока мочи (Qmax) по результатам урофлоуметрии от 5 до 15 мл/с; объем предстательной железы по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) — более 30 см 3 , объем остаточной мочи — не более 150 мл. В исследование не включали пациентов с острыми инфекционными заболеваниями мочеполовой системы, новообразованиями, декомпенсированными заболеваниями, предшествовавшими оперативными вмешательствами на предстательной железе или мочевом пузыре, наличием показаний к оперативному лечению.

После включения в КИ пациентов рандомизировали в группу приема афалы (n=61) или плацебо (n=33) по 2 таблетки 4 раза в день вне связи с приемом пищи. Продолжительность лечения составила 6 мес., последующего наблюдения — 3 мес. В течение всего КИ пациент мог получать терапию сопутствующих заболеваний, за исключением препаратов, оказывающих влияние на функцию предстательной железы и/или мочевого пузыря.

Первичной конечной точкой исследования было уменьшение выраженности симптоматики заболевания по данным суммарного балла по шкале IPSS к окончанию курса лечения. Вторичные конечные точки — влияние терапии на максимальную скорость мочеиспускания, качество жизни, сексуальную активность пациентов, уровень различных форм ПСА и гормонов (тестостерона, дигидротестостерона, пролактина) в сыворотке крови.

Исследуемые группы были сопоставимыми по исходным социально-демографическим и клиническим характеристикам. Средний возраст пациентов группы афалы составил 66,2±6,9 года (от 46 до 75 лет), группы плацебо – 65,8±6,7 (от 51 года до 75 лет); давность заболевания – 7,4±4,34 и 7,7±5,15 года соответственно. Все пациенты имели характерные обструктивные и ирритативные симптомы заболевания. Большинство больных предъявляли жалобы на прерывистость струи мочи (63%; n=53), ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря (66%; n=55), повышенную частоту мочеиспускания (69%; n=58), невозможность быстро начать мочеиспускание (71%; /2=60), учащенное мочеиспускание ночью (79%; /2=66); почти все пациенты отмечали ослабление струи мочи (98%; /2=82). Среди сопутствующих заболеваний в исследуемых группах отмечены артериальная гипертензия (70%), ишемическая болезнь сердца (69%); сахарный диабет (10%); бронхиальная астма (5%), гастрит (5%). Предшествовашая терапия АПЖ 50% пациентов включала а-адреноблокаторы (омник, зоксон, сетегис, артезин), 43% – средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе (витапрост, тыквеол, простамол).

В процессе лечения пациенты наносили врачу по 6 ежемесячных плановых визитов, в ходе которых выполнялись клинико-инструментальные и лабораторные исследования, оценивалась эффективность и безопасность терапии. Через 3 мес. после окончания лечения на визите follow-up проведено отсроченное обследование.

Шесть пациентов группы афалы и четыре — группы плацебо были досрочно исключены из исследования из-за их нежелания продолжать участие в нем. В окончательный анализ вошли результаты наблюдения 84 пациентов, завершивших участие в КИ согласно протоколу; в анализ по оценке безопасности — данные всех 94 включенных в КИ пациентов.

Обработка результатов исследования проведена с использованием статистического пакета SAS-9.2.

Применялись методы параметрической (для непрерывных и интервальных переменных) и непараметрической (частотный анализ по категориальным переменным) статистики.

Результаты. Изменение выраженности симптоматики заболевания по данным суммарного балла опросника IPSS в процессе лечения (визиты 1—6) по сравнению с исходным состоянием (визит -1) представлено на рис. 1. Если первоначальное среднее значение по шкале IPSS в сравниваемых группах было одинаковым (15,0±3,3 и 15,3±4,2 балла в группе афалы и плацебо соответственно), то последующие оценки по шкале IPSS свидетельствовали о более выраженной положительной динамике показателя в группе активного препарата. В течение 6-месячного курса лечения суммарный балл по шкале IPSS в группе афалы снизился до 11,5±5,4 (против 12,9±6,4 в группе плацебо). Ковариационный дисперсионный анализ ANCOVA ежемесячных оценок выраженности симптомов по шкале IPSS с включением факторов Визит и Препарат свидетельствовал о значимости их взаимодействия: показатели групп афалы и плацебо достоверно различались в процессе лечения (F5/405=2,52; p=0,047). Оценка относительного снижения суммарного балла по шкале IPSS в исследуемых группах с помощью двуфакторного дисперсионного анализа ANOVA, учитывавшего факторы Визит и Препарат, также продемонстрировала статистическую значимость обоих исследуемых факторов, что свидетельствовало о более выраженной клинической эффективности афалы по сравнению с плацебо (Препарат: F1=14,0; p=0,0002; Визит: F5=3,2; p=0,008).

Рис. 1. Динамика суммарного балла по опроснику IPSS в исследуемых группах

На каждом этапе лечения в исследуемых группах рассчитывалась доля пациентов, у которых тяжесть симптомов заболевания достигала минимальной степени, что подтверждалось снижением суммарного балла по шкале IPSS ниже 8 (рис. 2). Сравнение показателя в обеих группах в динамике 6 визитов по критерию Cochran—Mantel—Haenszel выявило значимое превосходство афалы по сравнению с плацебо (Х 2 (1)=5,1; p=0,025), которое проявлялось уже спустя месяц лечения: удельный вес пациентов со слабовыраженными симптомами болезни составил 15 и 10% соответственно. К окончанию курса терапии это соотношение увеличилось до 24 и 14% соответственно. Более того, результаты последующего наблюдения с оценкой обструктивной и ирритативной симптоматики свидетельствовали о стойком последействии проведенного лечения: на визите follow-up; доля участников исследования, имевших легкую степень симптоматики заболевания, в группе афалы сохранилась практически на прежнем уровне (22%), в то время как в группе плацебо этот показатель снизился в 2 раза и составил всего 7% (рис. 2).

Рис.2. Доля пациентов с величиной суммарного балла по шкале IPSS менее 8 в динамике наблюдения

Прием афалы способствовал снижению степени тяжести субъективных и объективных симптомов АПЖ в процессе лечения. Наиболее значимыми были изменения выраженности ирритативной симптоматики. Результаты анализа с применением критерия х 2 в модификации Cochran—Mantel—Haenszel демонстрировали, что афала статистически значимо превосходила плацебо по влиянию на такие симптомы, как “повышенная частота мочеиспусканий” (х 2 (1)=4,3; р 2 (1)=8,1; p 2 (1)=12,9; p 2 (1)=6,3; p 2 (1)=20,5;p 2 (1)=11,8; /p 2 (1)=21,9; /К0,001) — по сравнению с исходным состоянием, “ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря” (х 2 (1)= 14,7;p 2 (1)=9,8; p Примечание. В скобках указаны нормальные показатели.

В ходе исследования не было зарегистрировано нежелательных эффектов либо отклонений биохимических показателей, изменений в клинических анализах крови и мочи, связанных с проводимой терапией, что наряду с показателями уровней ПСА и гормонов подтверждало безопасность проводимой в течение 6 мес. терапии.

Обсуждение. Результаты исследования демонстрируют, что лечение афалой в дозировке 2 таблетки 4 раза в день в течение 6 мес. эффективно и безопасно для пациентов с АПЖ I—II стадий.

Эффективность терапии афалой проявилась в значимом снижении степени выраженности нарушений мочеиспускания по отношению к исходному показателю и по сравнению с плацебо-терапией. Уменьшая выраженность дизурии, прием афалы приводил к увеличению доли пациентов со слабой выраженностью симптомов АПЖ (суммарный балл по шкале IPSS ЛИТЕРАТУРА:

Афакия

Афакия – это патологическое состояние органа зрения, для которого характерно отсутствие хрусталика в глазном яблоке. Клинически заболевание проявляется снижением остроты зрения, дрожанием радужной оболочки, утратой способности к аккомодации и астенопическими жалобами. Диагностика афакии включает в себя проведение визометрии, гониоскопии, биомикроскопии, офтальмоскопии, рефрактометрии и ультразвукового исследования глаза. Консервативная терапия заключается в коррекции афакии с помощью контактных линз и очков. Тактика хирургического лечения сводится к имплантации искусственного хрусталика (интраокулярной линзы) в афакичный глаз.

МКБ-10

  • Причины афакии
  • Симптомы афакии
  • Диагностика афакии
  • Лечение афакии
    • Прогноз и профилактика афакии
  • Цены на лечение

Общие сведения

Афакия, или отсутствие хрусталика – это заболевание глаз врожденного или приобретенного генеза, которое сопровождается патологией рефракции, снижением остроты зрения и неспособностью к аккомодации. Врожденная афакия относится к числу орфанных заболеваний, частота ее развития в популяции изучена не достаточно. Вместе с тем, с каждым годом возрастает число послеоперационных афакий, являющихся следствием экстракции катаракты. Риск развития приобретенной формы заболевания резко возрастает в возрасте после 40. Прогнозируется увеличение численности приобретенных форм заболевания в экономически благополучных странах. На развитие как врожденной, так и приобретенной формы патологии не влияет расовая и половая принадлежность.

Причины афакии

Клиническая классификация афакии включает в себя врожденную и приобретенную формы заболевания. В офтальмологии выделяют две разновидности врожденной афакии: первичную (обусловлена аплазией хрусталика) и вторичную (развивается при внутриутробной резорбции хрусталика). В зависимости от распространенности отсутствие хрусталика бывает монокулярным (односторонним) и бинокулярным (двусторонним).

Ключевую роль в развитии врожденной афакии играет нарушение развития хрусталика на этапе эмбриогенеза. При первичной форме врожденного порока не происходит отделение хрусталикового пузырька от наружной эктодермы. За этот процесс в норме отвечают гены PAX6 и BMP4. В зависимости от степени снижения экспрессии данных генов на определенных этапах эмбрионального развития возможно формирование переднего лентиконуса, переднекапсульной катаракты и аномалии Петерса, сочетанной с отсутствием хрусталика. Экспериментальным путем доказано, что задержка развития структур глазного яблока на стадии роговично-хрусталикового контакта приводит к первичной форме врожденной афакии.

Причиной вторичной формы заболевания является идиопатическая абсорбция хрусталика, возникающая спонтанно. Одной из теорий ее развития принято считать самопроизвольную мутацию, что провоцирует нарушение формирования базальной мембраны, из которой в процессе эмбриогенеза должна формироваться капсула хрусталика.

В этиологии приобретенной афакии главную роль отводят хирургической экстракции катаракты, вывиху и подвывиху хрусталика. Также причинами данного заболевания могут выступать проникающие ранения и контузии глазного яблока.

Симптомы афакии

Специфическим симптомом афакии является иридодонез (дрожание радужки), который развивается при движении глаз. При обследовании у пациентов отмечается снижение остроты зрения и способности к аккомодации. В прогностическом плане наиболее неблагоприятной является односторонняя форма заболевания, так как клиническая картина осложняется анизейконией. Индуцированная органической патологией аномалия сопровождается различием в размере изображения на сетчатке глаз, вследствие чего резко ухудшается бинокулярное зрение.

Врожденная форма патологии характеризуется прогрессирующим снижением остроты зрения при относительной стабильности остальных клинических проявлений. Отсутствие своевременного лечения может стать причиной слепоты. Для послеоперационной формы афакии свойственна стадийность течения основного заболевания, которое послужило причиной проведения оперативного вмешательства по удалению хрусталика. Клиническая картина травматической афакии характеризуется прогрессирующим нарастанием симптоматики, ранними проявлениями которой являются интенсивный болевой синдром с нарастанием местного отека и прогредиентное снижение остроты зрения.

Из астенопических жалоб у пациентов с афакией отмечается появление тумана перед глазами, низкая способность к фиксации и двоение изображения. Неспецифическими проявлениями заболевания являются головная боль, общая слабость, повышенная раздражительность.

Врожденная форма афакии или удаление хрусталика в детском возрасте осложняется микрофтальмией. При полном отсутствии капсулы хрусталика стекловидное тело ограничено только пограничной мембраной. Это служит причиной формирования грыжи стекловидного тела. В случае разрыва пограничной мембраны содержимое стекловидного тела выходит в переднюю камеру глаза. В то же время контактная коррекция является провоцирующим фактором развития кератита, образования рубцов на роговице, в роговично-склеральной области и лимбе.

Диагностика афакии

Для постановки диагноза «афакия» целесообразным является проведение таких методов исследования, как визометрия, гониоскопия, биомикроскопия глаза, офтальмоскопия, рефрактометрия и УЗИ глаза. При помощи визометрии удается установить степень снижения остроты зрения. Данный метод исследования показан всем пациентам перед проведением коррекции. При гониоскопии наблюдается выраженное углубление передней камеры глаза. Проведение офтальмоскопии является необходимым для выявления сопутствующей патологии и выбора дальнейшей тактики лечения. Помимо рубцовых изменений в области сетчатки и хориоидеи, при афакии часто выявляется центральная хориоретинальная дистрофия сетчатки, частичная атрофия зрительного нерва и периферические хориоретинальные очаги.

Методика рефрактометрии при односторонней форме заболевания позволяет выявить снижение рефракции на 9,0 – 12,0 диоптрий на афакичном глазу. Гиперметропия определяется у детей после экстракции врожденной катаракты и в среднем составляет 10,0 – 13,0 диоптрий. Развитие микрофтальма при врожденной афакии также способствует дальнозоркости. Методом биомикроскопии не удается визуализировать оптический срез хрусталика. В редких случаях выявляются остатки капсулы. При исследовании фигурок Пуркинье-Сансона, отсутствует отражение от задней и передней поверхности хрусталика.

Лечение афакии

Коррекция афакии проводится при помощи очков, контактных и интраокулярных линз. Показанием к очковой коррекции зрения является двухсторонняя форма заболевания. При односторонней афакии очки рекомендованы только при непереносимости контактных методов коррекции. Выбор стекла для эмметропичного глаза затруднен, т. к. даже стекло в +10 диоптрий не сопоставимо с преломляющей силой хрусталика, которая равняется 19 диоптриям. Это обусловлено тем, что коэффициент преломления жидкости, которая окружает хрусталик, выше, чем воздушной среды, окружающей стекло.

Оптическая сила стеклянной линзы зависит от рефракции пациента. При гиперметропии необходимо подобрать очки с более сильной оптикой, чем при миопии. Нет необходимости в назначении методов коррекции зрения пациентам с высокой степенью миопии до удаления хрусталика. В связи с отсутствием способности к аккомодации пациенту следует назначить очки для работы на близком расстоянии на 3,0 диоптрий сильнее, чем для дальнего видения.

Контактная или интраокулярная коррекция зрения показаны пациентам с монокулярной афакией. Назначение очков пациентам с данной формой заболевания будет усугублять анизейконию. В ходе оперативного вмешательства (интраокулярной коррекции) проводится имплантация искусственной линзы с индивидуально подобранной оптической силой. Наиболее предпочтительным вариантом лечения является использование заднекамерных линз, т. к. локализируясь в месте расположения естественной линзы, они обеспечивают высокое качество зрения. Врожденную афакию при помощи данной методики можно корректировать только после достижения ребенком двухлетнего возраста.

Прогноз и профилактика афакии

Прогноз для жизни и трудоспособности при правильной коррекции афакии благоприятный. При отсутствии своевременного лечения высокий риск полной утраты зрения, что в последующем ведет к инвалидизации.

В офтальмологической практике специфические меры по профилактике врожденной афакии отсутствуют. Для предотвращения развития приобретенных форм заболевания необходимо проходить ежегодный осмотр у врача-офтальмолога. Это поможет своевременно диагностировать те заболевания, которые могут привести к оперативному удалению хрусталика. Лицам, находящимся в группе риска по получению травм глаза в связи с особенностями профессии, необходимо в рабочее время использовать защитные очки или маски.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: